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    片劑的生產和貯藏有什么要求?

    文章作者:發布時間:2022-08-18 11:34:03瀏覽次數:

    片劑在生產和貯存過程中,應當遵守以下的規則。
    一、將原料和輔助材料充分攪拌。含藥劑量較少或含有劇毒或劇毒的片劑,要采取適當的方式,以使藥物在體內分布、分布。
    二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥品,在制作時應避光、避熱,以免造成成份流失或失效。
    三、片劑在壓片(單沖片、旋轉式壓片機)之前,應對含水量進行合理的控制,以達到壓片的要求,避免片劑在存放過程中發霉、變質或失效。
    四、片劑的外觀要完整、光亮、顏色一致。片劑的硬度要合適,未包衣片的片材要達到片劑脆性檢查的規定,以避免在包裝和運輸期間出現破損或破碎。
    五、片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等均應滿足有關要求。
    六、藥片存放時要注意儲存環境的溫度、濕度,如無特殊要求,則必須密閉保存,貯存時不能潮解、發霉、變質或失效,并按微生物極限檢驗的要求進行。
    七、凡有難聞、刺激性、潮解、易受光照而易腐爛的藥品,可制成片劑,用糖衣或薄膜衣包裹。對于某些易受胃液破壞、刺激胃粘膜或需在腸道釋放的藥品,在制作成片劑后,要用腸溶衣包裹。為了使陰道局部使用,可以制作陰道用片劑。一些藥品還可以按要求制作成泡騰片。
    【質量偏差】藥片的質量偏差,應當按照表格中的相關要求進行。
    檢驗方法:每粒20粒,精確稱重,計算出每一粒的平均重量,然后將每一片的重量精確地稱出。
    將每一片的重量與平均片重進行對比(未進行含量測試的片劑,其重量應與所述標簽的重量進行對比),超過該重量差異的片劑不能超過兩片,并且不能超過該限量的1倍。
    糖衣片的片心要檢驗重量是否一致,是否符合要求。薄膜衣片應該在包裝好后進行質量檢驗,并按要求進行。凡是要求檢驗成分均勻性的藥片,其重量差別可以不作檢驗。

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    本文作者:宏精機械
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