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    片劑什么情況下采用粉末直接壓片?

    文章作者:發布時間:2022-09-01 11:26:51瀏覽次數:

    片劑是最常用的一種制劑,它的制備方法主要有兩種:顆粒壓片和直接壓片。按生產過程的不同,顆粒壓片方法可以分為兩類:濕顆粒壓片和干顆粒壓片;根據主要成分的差異,可以將直接壓片法和晶體直接壓片法兩大類。粉體直接壓片是將藥粉和合適的輔助材料分開過濾,然后不經制粒(濕性或干性)而直接壓片。在我國,使用最多的是濕式顆粒壓片。但由于新型輔助材料的不斷發展,粉體直接壓片法的使用日益廣泛。
    1、用于藥物遇濕、熱時易變色、分解。很多藥物對濕熱不穩定,例如:頭孢克肟遇濕、熱時易發生變色,使其效價下降;維生素C是一種極易被大氣氧化而變黃、含量下降的物質,尤其是在水分、溫度和金屬離子的作用下,更容易引起藥物的腐??;氨茶堿遇濕熱均易分解,變色,釋放出濃重的氨味;利福平對濕熱穩定性差,溶解度低,溶解度低;維生素B1,B2,B6等對濕離子、熱離子和金屬離子的穩定性較差。如果使用傳統的濕法制粒,由于藥品與膠水中的溶劑發生接觸,再經過高溫烘干,將會對制品的品質造成一定的影響。而采用粉體直接壓片法生產的片材,片面平滑,不產生裂紋,不粘沖,片重差別較小,崩解時間較短,經加速試驗及留樣觀察,片劑的各項品質指標未發生改變。
    2、用于易水解的酯類、酰胺類等。由于鹽酸甲氯芬酯易水解,傳統的濕法制粒方法由于添加了膠水,在干燥、溫度較高的情況下,會加速分解,從而影響藥效,導致藥物的質量下降,同時還會導致降解產物的增多,導致藥效下降,不良反應增多。而直接壓片法可以避免與水分接觸,并可以選擇具有較低導濕性的輔助材料,以確保藥品在貯存過程中的穩定性。
    3、用于低溶解度或疏水性的藥品。低溶解度的藥物,其溶出度與其表面性能有很大關系,采用藥劑學方法,選擇親水性的助劑,將其粉末直接壓片,使藥物在崩解后直接從粉體中釋放,從而使藥物的分散性、溶出速度更快、相對生物利用度更高。
    4、低熔點和共熔性的復合制劑。環扁桃酯的溶點在50~62℃之間,傳統的濕法會使藥物溶化,從而影響產品的品質;鹽酸苯海拉明與鹽酸麻黃素復合,在濕法制粒過程中,二者能發生共融,且不容易干燥。而直接使用粉末壓片技術可以很好地解決上述問題。
    5、一種新型的配方。粉體直接壓片技術不僅用于一般片劑的生產,而且在分散片、速釋片、速溶片、緩釋片等領域也有其獨特的優越性。
    分散片、速釋片主要有:直接壓片、濕顆粒、冷凍干燥等。由于其工藝簡單,成本低,生產周期短,無需使用有機溶劑,因此,粉末直接壓片技術已逐漸受到人們的重視。目前,微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉等,是生產分散片及速溶制劑的關鍵。
    緩釋片要控制初期和中期,在服用后幾個小時內,大部分的藥物都會被釋放,這就意味著緩釋片應該在釋放的過程中緩慢的釋放。從工藝上看,在常規濕法生產過程中,緩釋物料的粘性很高,從而導致生產過程中出現了一些問題,甚至出現了無形化現象。即便能制粒,其顆粒的硬度也很高,有時會出現片狀斑點,局部會有較多的空洞,這會加速緩釋片的釋放,有時還會發生突釋。與濕法相比,粉體直接壓片釋放量小、操作簡便、重復性好、原料損耗少。此外,若使用高吸水性和膨脹性的輔助材料,則不能使用濕法生產微粒,因此只能使用粉體直接壓片法。
     
    此外,中藥固體制劑因其成分復雜、粘度高,在一定程度上制約了中藥質量標準的現代化、規范化和藥效的發揮。如果使用高效的崩解劑和新的稀釋劑,并按照“快速釋片”的設計思想,采用粉狀直接壓片法對中藥固體制劑進行配方優化,并對其工藝進行了試驗研究,取得了較好的效果。

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    本文作者:宏精機械
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