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    六個方面判定片劑質量的好壞

    文章作者:發布時間:2022-09-14 10:42:04瀏覽次數:

    片劑是將藥品和輔料均勻地混合在一起,然后由單沖壓片機制成的片劑。片主要有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋片、腸溶片等。
    該藥片的品質檢驗主要有:
    1.外觀特征:本品應色澤均勻、光潔、無雜質、不含雜質,且應在保質期內保存完好,外形美觀,可增加患者對藥品的信賴,因此應嚴格控制。
    2.片量差異:必須滿足目前藥典規定的片量差異限制。
    3.硬度和易碎度:是藥品的壓縮成形性的體現,醫學教育網收集和整理對藥品的生產、運輸、貯存有直接的影響,同時也會直接影響到片劑的崩解度和主要成分的溶解程度。
    4.崩解性:除了需要進行“溶解度或釋放性”檢查的片劑,還需要對一些特定的片劑(例如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片)進行崩解性檢查。檢驗方法詳見《中國藥典》2000號附錄。
    5.溶出度或釋放度:對于難溶性藥物,崩解度合格,但不能保證藥物迅速和徹底的溶解。
    6.含量均勻性:含量均勻性是指每一片中低劑量藥物的含量與標稱量之間的偏差,并根據檢驗結果作出準確的判斷。
    藥片品質的檢查方法:
    按藥典現定,用升降式崩解機對片劑的崩解時間進行了測定。測定時,將6片供試品置于吊籃玻璃管內,于37±1℃恒溫下,以30~32次/分上下運動,所有片材必須在規定的時間內完全分散或崩解,然后穿過篩子。若殘留的微粒無法完全透過篩子,則再加6粒,并于每一管中加一粒后立即加一人隔板,依法檢驗,均應符合要求。糖衣片、浸膏片或膠片的崩解期,按照上述方法,應該在1小時之內完全溶解或崩解,然后穿過篩子。腸溶衣片的檢查應在9~1000的鹽酸溶液中進行2個小時的檢驗,各片材無開裂、崩解、軟化等;然后將吊籃取下,清洗加隔板1個,按照上面的步驟在磷酸緩沖劑(pH=6.8)中進行檢驗,1個小時內應該完全溶解或分解,如果不能,則再用6個。

    相關產品:單沖壓片機,小型單沖壓片機
    本文作者:宏精機械
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